PharmaGen Consulting

Медицинский и научный консалтинг для фармацевтической индустрии

Аутсорсинг медицинских функций на всех этапах разработки и жизненного цикла препарата

Проектная медицинская экспертиза уровня ведущих специалистов для фармацевтических компаний, биотехнологических команд, спонсоров и контрактных исследовательских организаций без необходимости расширять постоянный штат.

Медицинский советникМедицинский мониторРегуляторные вопросыНаучно-медицинские текстыБиостатистикаФармаконадзорУправление данными

Обсудить проект Смотреть сервисы

Медицинский советникЭкспертная проектная поддержка без расширения постоянного штата

Медицинский мониторМедицинский контроль клинических исследований на аутсорсинге

Научный контурМедицинские, регуляторные и научные компетенции

Сервисы

Полный спектр медицинского и научного консалтинга для фармацевтических компаний.

Медицинский консалтинг

Медицинский советникЭкспертная медицинская поддержка на всех этапах клинической разработки: стратегия, позиционирование препарата, дизайн исследования, взаимодействие с регуляторными органами и ключевыми экспертами.
Медицинский мониторингКонтроль и анализ медицинских данных в ходе клинических исследований: оценка безопасности, анализ нежелательных явлений, медицинская интерпретация результатов.
Стратегия клинической разработкиРазработка медицинской стратегии программы клинических исследований, определение конечных точек, целевой популяции и последовательности этапов разработки.
Медицинская информацияПодготовка структурированных научно-медицинских ответов для внутренних и внешних запросов, научные разъяснения на основе доказательной медицины.

Клинические исследования

Экспертиза протоколов и поправокМедицинская оценка и доработка протоколов клинических исследований, синопсисов, поправок и сопутствующей документации.
Подготовка исследовательской документацииРазработка и рецензирование Брошюр Исследователя, информированных согласий, индивидуальных регистрационных карт и медицинских разделов отчётов.
Обучение исследователей и проектных командПроведение научно-медицинских тренингов, исследовательских конференций и образовательных программ по GCP и протоколу исследования.
Поддержка запуска исследованийМедицинская и организационная поддержка при инициации клинических исследований в России и ЕАЭС: оценка центров, оценка реализуемости и взаимодействие с исследователями.

Регуляторные вопросы и фармаконадзор

Регуляторная стратегияРазработка регуляторной стратегии для вывода препарата на рынок России и ЕАЭС, включая определение регуляторного пути и взаимодействие с экспертными организациями.

Научно-медицинские тексты

Medical writingПодготовка научно-медицинских текстов: протоколы, брошюры исследователя, отчёты, публикации, обзоры литературы.

Биостатистика и аналитика

Статистический анализПланирование и проведение статистического анализа клинических данных, подготовка отчётов и интерпретация результатов.

Управление данными

Data managementОрганизация процессов сбора, валидации и управления клиническими данными в соответствии с регуляторными требованиями.

Доказательная медицина

Evidence-based обзорыСистематические обзоры литературы, мета-анализы, подготовка доказательной базы для регуляторных и научных целей.

Стратегия и операционная модель

Проектное сопровождениеПроектное, частичное и интегрированное сопровождение клинических и научных программ с учётом ресурсов заказчика.

О компании

PharmaGen — проектная команда медицинских и научных экспертов для фармацевтической индустрии, биотехнологических команд, спонсоров и контрактных исследовательских организаций.

Терапевтические области и форматы

Фармацевтические компании
Биотехнологические команды
Спонсоры клинических исследований
Контрактные исследовательские организации (CRO)

Операционная модель

Запрос Знакомство с задачей. Уточнение целей, ограничений и формата сотрудничества.
Согласование Контур и формат. Определение состава работ, сроков, ответственных и точек контроля.
Исполнение Проектная работа. Реализация согласованного плана с регулярной отчётностью.
Передача Фиксация результата. Подготовка итоговых материалов и сопровождение при необходимости.

Контакты

Контакты для запросов: info@pharmagen.ru, тел. +7 963 300 90 50.

Профильные эксперты Команда медицинских и научных специалистов с опытом в фармацевтике и клинических исследованиях.
Проектный формат Подключение под задачу: разово, на этап или на длительную программу.